哪些产品需要符合新规规范？
● 成品药
● 保健品
● 医疗设备
● 辅料
● 生物药
● 原料药
元素杂质的可能来源
● 生产设备
● 药品（API）
● 水
● 容器封闭系统
● 赋形剂
在风险评估中应考虑的元素及允许日暴露量PDE（ICH Q3D）
| ICH/USP类别 | 元素 |
口服PDE （μg/日） |
注射PDE （μg/日） |
吸入PDE （μg/日） |
| 1类 | Cd-镉 | 5 | 2 | 2 |
| Pb-铅 | 5 | 5 | 5 | |
| As-砷（无机） | 15 | 15 | 2 | |
| Hg-汞（无机） | 30 | 3 | 1 | |
| 2A类 | Co-钴 | 50 | 5 | 3 |
| V-钒 | 100 | 10 | 1 | |
| Ni-镍 | 200 | 20 | 5 | |
| 2B类 | TI-铊 | 8 | 8 | 8 |
| Au-金 | 100 | 100 | 1 | |
| Pd-钯 | 100 | 10 | 1 | |
| Ir-铱 | 100 | 10 | 1 | |
| Os-锇 | 100 | 10 | 1 | |
| Rh-铑 | 100 | 10 | 1 | |
| Rh-铷 | 100 | 10 | 1 | |
| Se-硒 | 150 | 80 | 130 | |
| Ag-银 | 150 | 10 | 7 | |
| Pt-铂 | 100 | 10 | 1 | |
| 3类 | Li-锂 | 550 | 250 | 25 |
| Sb-锑 | 1200 | 90 | 20 | |
| Ba-钡 | 1400 | 700 | 300 | |
| Ba-钼 | 3000 | 1500 | 10 | |
| Cu-铜 | 3000 | 300 | 30 | |
| Sn-锡 | 6000 | 600 | 60 | |
| Cr-铬 | 11000 | 1100 | 3 |
* 在产品风险评估中，应考虑表中阴影部分的元素，所有列出的元素天然存在或有意添加，则必须在风险评估中予以考虑
